البيانات الصادرة عن تجارب سريرية على مجموعة صغيرة فقط من الأطفال وخارج الولايات المتحدة، قد لا تكون كافية لتلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأميركية للحصول على تصريح استخدام طارىء.
اعلانأعلنت شركة أوسوجن الجمعة أنه تم تقديم طلب إلى السلطات الصحية الأميركية لترخيص لقاح ضد كوفيد-19 يطور في الهند "كوفاكسين" لفئة الأولاد الذين تراوح أعمارهم بين 2 و 18 عاما.
لكن هذه البيانات الصادرة عن تجارب سريرية على مجموعة صغيرة فقط من الأطفال وخارج الولايات المتحدة، قد لا تكون كافية لتلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأميركية للحصول على تصريح استخدام طارىء.
تقنية فيروس معطل
ونال هذا اللقاح الأربعاء موافقة طارئة من منظمة الصحة العالمية اعتبارا من سن 18 عاما. ونظرا لانه مسموح به في 17 دولة، فقد تم إعطاء عشرات ملايين الجرعات للبالغين في جميع أنحاء العالم خارج الولايات المتحدة لا سيما في الهند.
هو لقاح يستند الى تقنية فيروس معطل، وهي تقنية تقليدية نسبيا تستخدم في لقاحات الأطفال الأخرى.
قامت شركة بهارات بايونتيك- شريكتها أوسوجن مقرها في الولايات المتحدة- بتجارب سريرية على 526 طفلا تراوح أعمارهم من 2 الى 18 عاما في الهند.
ثم تمت مقارنة النتائج بتلك التي جمعت من 25 الفا و800 مشارك في تجارب سريرية على بالغين.
مستويات الأجسام المضادة ضد الفيروس التي سجلت بعد تلقيح فئة 2-18 عاما "كانت معادلة لتلك التي رصدت لدى البالغين فوق 18 عاما" كما قالت أوسوجن في بيان. وأضافت "هذه النتائج تشير إلى حماية مماثلة للأطفال".
يتم إعطاء اللقاح على جرعتين بفارق 28 يوما.
نوع جديد من اللقاح
وقال شانكار موسونوري الشريك المؤسس لشركة أوسوجن في البيان "إن توافر نوع جديد من اللقاح سيسمح للناس بمناقشة طبيب أطفالهم حول أفضل طريقة لتقليل خطر إصابة أطفالهم بكوفيد-19".
وأضاف أن "تقنية الفيروس المعطل تستخدم منذ عقود للقاحات الأطفال وفي حال الترخيص له، فإننا نأمل في توفير خيار لقاح آخر لحماية الأطفال اعتبارا من سن الثانية".
وتابع البيان أنه بين المشاركين الـ526، لم يسجل "أي دخول للمستشفى أو حالة وفاة او التهاب عضلة القلب أو متلازمة غيلان-باريه أو تخثر للدم او حساسية".
لكن قد تكون العينة صغيرة جدا لكي يتم رصد آثار جانبية نادرة محتملة.
كانت إدارة الغذاء والدواء طالبت شركتي فايزر وموديرنا، اللتين رخص للقاحيهما في الولايات المتحدة، باجراء تجاربهما على آلاف الأطفال من أجل زيادة فرص رصد أي آثار جانبية.
ولقاح فايزر هو الوحيد المسموح به لمن تقل أعمارهم عن 18 عاما في البلاد، وقد وسعت إدارة الغذاء والدواء نطاق استخدامه الأسبوع الماضي ليشمل فئة 5 الى 11 عاما.