شهادات عن مشاكل مراقبة جودة الأدوية الأمريكية يفرزها مختبر على صلة بلقاح جونسون أند جونسون

اعلان

أفرز نشاط شركة "اميرجنت بيو سولوشن" لمسؤولي الصحة الأمريكيين سلسلة من الشهادات، تخص مشاكل مراقبة جودة الأدوية في الولايات المتحدة. وكانت الشركة المذكورة دفعت نظيرتها الأمريكية "جونسون أند جونسون" إلى التخلص من كمية غير معروفة من لقاح فيروس كورونا.

لقد كانت شركة "اميرجنت بيو سولوشن" في قلب سلسلة التزويد باللقاحات، وكانت تقف وراء خطة شركة جونسون أند جونسون لتسليم 100 مليون جرعة من لقاحها في الولايات المتحدة، بنهاية الشهر المقبل.

لكن إدارة الغذاء والأدوية أتت على ذكر الشركة مرارا، بسبب مشاكل تتعلق بالموظفين الذين ينقصهم التدريب، إضافة إلى القوارير المتشققة والمواد العفنة المرمية حول منشآتها المشار إليها في عمليات تفتيش تعود لسنة 2017.

وتقول شركة جونسون أند جونسون إنه لا يمكن استخدام مجموعة من لقاحات أعدتها شركة "اميرجنت بيو سولوشن"، ما مادام مصنعها في بالتيمور لا يلبي مواصفات الجودة المطلوبة. وليس واضحا كم هو عدد الجرعات المعنية، أو كيف سيؤثر المشكل في عمليات تسليم لقاح جونسون أند جونسون المقبلة.

وقالت شركة جونسون أند جونسون في بيان إنها لا تزال تخطط لتسليم مائة مليون جرعة مع موفى شهر حزيران/يونيو، وإنها كانت تهدف إلى تسليم تلك الجرعات مع نهاية الشهر المقبل.

منشأة غير مهيأة

قبل سنة بالضبط، كلفت الشركة الأقل شهرة بتصنيع لقاح جونسون أند جونسون، وفي ذلك الوقت، لم تكن منشأة "بايفيو" التابعة لشركة "اميرجنت بيو سولوشن" مهيأة لصنع ملايين الجرعات من لقاح كوفيدـ19، بحسب محاضر الإدارة الامريكية للغذاء والدواء، التي تصف المنشأة المتعاقدة مع المختبر، بأنه "لم يصنع منتوجات معدة للتوزيع".

لقد كانت هناك حاجة إلى إدخال عمليات تحديث في التكنولوجيا وللموظفين، قبل أن يتسنى لمنشأة "بايفيو" البدء في صنع المادة الدوائية للقاح، التي تستغرق شهرين والتي يتطلب خلالها زرع الخلايا الجذعية البيولوجية المطلوبة.

خلال شهر نيسان/إبريل من العام الماضي، قامت إدارة الغذاء والأدوية بتفقد منشأة "بايفيو"، وانتقدت الإدارة المنشأة بسبب مشاكل تتعلق باختبار علاج محتمل للجمرة الخبيثة، وأشار رئيس التحقيق إلى أن المنشأة أخفقت في تدريب الموظفين "في العمليات الدقيقة التي ينجزونها في إطار وظيفتهم، وممارسات عمليات التصنيع الجيدة الحالية".

بيانات معرضة للحذف والتلاعب

وفي اليوم نفسه أعلنت شركة جونسون أند جونسون في بيان صحفي منفصل ، عن شراكتها مع شركة "اميرجنت بيو سولوشن"، كخطوة نحو تحقيق هدف شركة صناعة الأدوية العملاقة، لتوفير أكثر من مليار جرعة من اللقاح مع موفى عام 2021.

وخلال عملية التفقد في الفترة ذاتها سنة 2020، قال المحقق الرئيسي في إدارة الغذاء والأدوية مارسيلينوس دودونو، إن شركة "اميرجنت بيو سولوشن" لم تحقق في ما وصفه "بالمخاوف الخاصة بسلامة البيانات" المحتفظ بها إلكترونيا (وحمايتها من الحذف والتلاعب)، والتي تم إنشاؤها أثناء الاختبار التحليلي للمواد.

المال وتسليط اللوبيات

ارتفعت إيرادات شركة "اميرجنت بيو سولوشن" خلال إدارة الرئيس الأمريكي الأسبق دونالد ترامب، إذ قفزت من نحو 523 مليون دولار سنة 2015 إلى أكثر من 1,5 ملار دولار سنة 2020.

وقد استثمرت "اميرجنت بيو سولوشن" في الضغط (اللوبي) بشكل كبير على الحكومة الفدرالية، وفق سجلات، أظهرت أن الشركة أنفقت 6.3 مليون دولار على الضغط وحده.

وتعد شركة "اميرجنت بيو سولوشن" واحدة من بين 10 شركات تستخدمها شركة جونسون أند جونسون لتسريع تصنيع لقاحها. ولم توافق إدارة الأغذية والأدوية بعد على منشأة "بايفيو"، التي عثر فيها على مكون اللقاح الملوث، وبالتالي فإنه لم يتم تأثر أي لقاح متداول.

وكان الرئيس الأمريكي جو بايدن تعهد بتوفير ما يكفي من اللقاحات، لجميع الأمركيين البالغين بنهاية شهر أيار/مايو المقبل، وقد أمرت الإدارة الأمريكية بتلقيح جرعتين من لقاح فايزر وموديرنا، لتطعيم 200 مليون أمريكي مع موفى الشهر المقبل، إضافة إلى 100 مليون لقاح من جرعة واحد من شركة جونسون أند جونسون.

وقد ساهمت جونسون أند جونسون في توفير أقل من سبعة ملايين جرعة مخصصة لجهود اللقاح الأمريكية، وتقوم الشركة بشحن لقاحاتها من مصنعها في هولندا إلى الولايات المتحدة.